REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA

Buenos días, tardes o noches a todos los lectores de este blog, en el cual tomamos temas sobre legislación farmacéutica y los llevamos al público en general, el día de hoy nos corresponde tratar un tema de suma importancia sobre los productos farmacéuticos y este es lo que es un Registro Sanitario, y lo que es una Inscripción Sanitaria. Para poder hablar de estos términos de manera más adecuada, como ya es costumbre daremos algunas definiciones previas a entrar en la materia: 

• Productos Farmacéuticos o Medicamentos: En este caso se reconocen como medicamentos o productos farmacéuticos a los siguientes productos:

1. Las especialidades farmacéuticas.
2. Los productos biológicos. 
3. Los productos homeopáticos.
4. Los radiofármacos.
5. Las fórmulas magistrales.
6. Los preparados o formas oficinales.
7. Los medicamentos a granel.

• Productos Afines: Son considerados productos afines objeto de control, los cosméticos, productos de higiene personal, higiene del hogar, fito y zooterapéuticos, materiales de curación y médico quirúrgicos, reactivos de laboratorio para uso diagnóstico y materiales, plaguicidas de uso doméstico, plaguicidas utilizados en programas de salud, productos y equipo odontológico.
  

 Fuente: Elaboración Propia basada en Acuerdo Gubernativo Número 712-99.

Ahora bien, ya que tenemos claro cuales son los productos farmacéuticos o medicamentos y los productos afines, podemos continuar hablando del tema principal del día de hoy, y para ello vamos a indicar a qué nos referimos al hablar de estos términos, así también agregando algunos otros que se relacionan con el tema:

• Registro sanitario: Procedimiento de aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad. Cuando un producto es aprobado se le coloca un código numérico o alfanumérico en su etiqueta siendo las iniciales las que nos indican que tipo de producto es.
  
• Inscripción Sanitaria: Acto por el cual un producto queda inscrito ante la autoridad sanitaria después de evaluar la documentación presentada conforme a requisitos establecidos y el análisis del producto de acuerdo a criterio de riesgo. También se habla de inscripción sanitaria como el uso de un registro, siendo la autorización para la comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de un producto que ya ha sido registrado previamente.
  
• Licencia Sanitaria: Es la autorización para operar un establecimiento farmacéutico o afín, extendida por la dependencia competente. 
  

Pero... ¿Existe diferencia alguna entre estos términos?

 Fuente: Elaboración Propia basada en Acuerdo Gubernativo Número 712-99; RTCA de Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.

 

Ejemplo de Registro Sanitarios

 

En la página web del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social se enlistan los distintos documentos para realizar solicitud tanto de registro como de inscripción sanitaria: 

Registro e Inscripción Sanitaria

Para continuar hablando de este interesante tema, y ya que conocemos más a profundidad estos términos y la diferencia entre ellos, se estarán preguntando ¿qué importancia tienen estos para la población en general?

Y la respuesta es que sí, dividiendo su importancia en tres sectores importantes, las personas que comercializan, las personas que compran y las personas que lo autorizan:

• Quien comercializa: A este se le da la garantía de que la comercialización de un producto es lícita, garantizando también qeu este cumple con los requerimientos mínimos de fabricación en base a las buenas prácticas de manufactura y es apto para el consumo humano. En general sirve para que el consumidor compre un producto de forma segura y confiada. 
• Quien compra: Es la garantía de que le producto que está consumiendo proviene de una empresa que no solo cumple con todos los requisitos legales, sino que también con la calidad, es decir que fue fabricado tomando en cuenta muchos factores tales como higiene, inocuidad, esterilidad, entre otros, según el tipo de producto. Siendo este producto respaldado en cuanto a seguridad, funcionalidad y efectividad.
• Quien autoriza: Es una forma más sencilla y ágil de control y vigilancia de los productos de consumo humano, ya que la trabajar con un único sistema de codificación es fácil identificar los productos falsificados, ilícitos o de contrabando en el país.
  

El siguiente vídeo le pude ayudar a comprender mejor la importancia del poseer un registro o inscripción sanitaria en el país:

 

 

Por último, pero no por eso menos importante, nos corresponde hablar del profesional responsable de realizar el trámite referente al registro e inscripción sanitaria ante la Autoridad Reguladora, y es que el encargado debe ser el profesional químico farmacéutico, este autorizado por el titular del medicamento, a través de un poder notariado y legalizado, que responde ante la Autoridad Reguladora. Se establece también que el farmacéutico es el responsable de la inalterabilidad de la fórmula cuantitativa y cualitativa, así como de la pureza de las sustancias que componen el producto registrado, responsabilidad que es compartida con el representante legal de la empresa. Esto quiere decir que, el farmacéutico no se encarga solamente de realizar el trámite para obtener un registro o inscripción sanitarios, sino que también es el encargado del aseguramiento de que el producto después de tener un registro, cumpla con todos los requisitos que se solicitaron en el mismo.

Tras esto, espero que les haya quedado más claro qué son estos documentos tan importantes cuando se habla de medicamentos y de legislación farmacéutica en general, sabiendo también como verificar por ustedes mismos si un medicamento cuenta con este y por lo tanto tener certeza de que este cumple con los requisitos de calidad, seguridad y efectividad.  Agradeciendo su lectura y sin nada más que agregar de momento me despido por hoy, los espero en siguientes publicaciones para seguir conociendo temas de interés sobre legislación farmacéutica.

José Garcia, 08/09/2021

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Dirección Nacional de Medicamentos. Guía para Cambios Jurídicos Posteriores al Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e higiénicos, Aseguramiento Sanitario de El Salvador.

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. (2011). RTCA 11.03.59:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, Centroamérica.

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. (2016). RTCA 71.01.35:21 PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO E INCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, Centroamérica.

Presidente de la República. (1999). Acuerdo Gubernativo Numero 712-99: Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines, Guatemala.

Regulaciones Farmacéuticas, S.A. (2017). [Página Web]. Consultada el 08 de octubre de 2021 de: http://regfar.com/registro-sanitario/